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我會上報《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)意見

發布時間:2019-05-24
《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱“管理辦法”)公開征求意見后,受到我會會員的高度關注。為此,我會于4月3日組織80余家會員單位(主要為企業)在北京召開了“管理辦法”座談會,與會員單位進行溝通,聽取和收集會員的意見。經認真研究后,我們認為開展體細胞治療的臨床研究和轉化應用對加速我國細胞治療產品研發,以及解決臨床患者需求,具有積極意義;“管理辦法”的出臺,對于規范體細胞治療臨床研究也具有很好的指導意義。根據會員的意見反饋,我會提出了如下幾點意見和建議:(一)切實落實“錯位管理”措施,確保體細胞治療“雙軌”并跑、(二)明確規則,允許企業參與體細胞臨床研究和轉化應用、(三)加強體細胞制劑的質量管理、(四)增加知識產權保護的相關條款、(五)加強區域倫理委員會建設,更好地發揮倫理委員會在體細胞治療臨床研究和轉化應用中的監督作用。目前,我會已將有關意見和建議連同部分會員單位的書面意見上報至國家衛生健康委科技教育司。 
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