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揚子江藥業集團抗腫瘤產品通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間:2019-04-04

近日,揚子江藥業集團枸櫞酸他莫昔芬片(10mg)、阿那曲唑片(1mg)兩個抗腫瘤產品雙雙首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤,死亡率僅次于肺癌。乳腺癌的治療除手術以外,還包括內分泌治療、放療、化療和靶向治療等,枸櫞酸他莫昔芬和阿那曲唑均屬于乳腺癌常用的內分泌治療藥物。

枸櫞酸他莫昔芬主要用于治療女性復發轉移性乳腺癌,以及乳腺癌手術后轉移的輔助治療。2015年被AGO指南推薦使用輔助AI之后絕經后HER2陰性轉移性乳腺癌的一線用藥,2017被納入中國新版國家醫保目錄。

阿那曲唑片主要用于絕經后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。其可抑制絕經后患者腎上腺中生成的雄烯二酮轉化為雌酮,從而明顯地降低血漿雌激素水平,抑制乳腺腫瘤生長,獲得多個權威專家共識、診療指南的推薦。

從2014年開始,揚子江藥業集團堅持以最高標準全力推進仿制藥質量與療效一致性評價工作,先后啟動60余個化學仿制藥品種的再評價,目前通過一致性評價產品數量達到8個,其中6個是全國首家通過,另有20多個品種完成申報,并處于審評狀態。

(信息來源:揚子江藥業集團) 

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